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重要!从事医疗器械经营销售,会需要哪些资质?
发布时间:
2020-06-17
疫情尚未过去,在未来的一段时间里,市场对于防疫所需的各类医疗用(yòng)品,仍然有(yǒu)着很(hěn)大的需求。二类医疗器械备案申请。
在此背景下,如果想要经营销售相关的医疗器械,需要什么资质?
需要的资质為(wèi)第二类医疗器械经营备案。
申请的条件為(wèi):
1)具有(yǒu)与经营范围和经营规模相适应的质量管理(lǐ)机构或者质量管理(lǐ)人员,质量管理(lǐ)人员应当具有(yǒu)國(guó)家认可(kě)的相关专业學(xué)历或者职称;
2)具有(yǒu)与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3)具有(yǒu)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他(tā)医疗器械经营企业贮存的可(kě)以不设立库房;
4)具有(yǒu)与经营的医疗器械相适应的质量管理(lǐ)制度;
5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服務(wù)的能(néng)力,或者约定由相关机构提供技术支持。
需要的是第三类医疗器械经营许可(kě)证。
申请条件為(wèi):
1)具有(yǒu)与经营范围和经营规模相适应的质量管理(lǐ)机构或者质量管理(lǐ)人员,质量管理(lǐ)人员应当具有(yǒu)國(guó)家认可(kě)的相关专业學(xué)历或者职称;
2)具有(yǒu)与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3)具有(yǒu)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他(tā)医疗器械经营企业贮存的可(kě)以不设立库房;
4)具有(yǒu)与经营的医疗器械相适应的质量管理(lǐ)制度;
5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服務(wù)的能(néng)力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有(yǒu)符合医疗器械经营质量管理(lǐ)要求的计算机信息管理(lǐ)系统,保证经营的产品可(kě)追溯。
如果想要在互联网上销售医疗器械,则需要办理(lǐ)医疗器械网络销售备案。
申请的条件為(wèi):
1)医械生产企业:应有(yǒu)医疗器械生产许可(kě)证或第一类医疗器械生产备案凭证。
2)医械经营企业:应有(yǒu)医疗器械经营许可(kě)证或第二类医疗器械经营备案凭证。
3)医械交易平台:应有(yǒu)互联网药品信息服務(wù)资格证。
想要进行医疗器械出口,除了上述对应的资质外,还必须要有(yǒu)的一个资质,是进出口权。
4)已经开设银行基本账户。
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